Se ocorrer uma emergência, a HERA assegurará o desenvolvimento, a produção e a distribuição de medicamentos, vacinas e outras contramedidas médicas – como luvas e máscaras – que muitas vezes não se encontravam disponíveis durante a fase inicial da resposta ao coronavírus. A HERA é um pilar fundamental da União Europeia da Saúde anunciado pela presidente von der Leyen no seu discurso sobre o estado da União de 2020 e vem colmatar uma lacuna na resposta e preparação da UE para situações de emergência sanitária.
Antes das crises: preparação
Antes de uma crise sanitária, na «fase de preparação», a HERA procederá em estreita colaboração com outras agências de saúde nacionais e da UE, a indústria e os parceiros internacionais, a fim de melhorar a preparação da UE para situações de emergência sanitária.
A HERA procederá a avaliações de ameaças e à recolha de informações, desenvolverá modelos para prever surtos e, até ao início de 2022, identificará e agirá em relação a, pelo menos, três ameaças de elevado impacto e abordará eventuais lacunas nas contramedidas médicas.
A HERA apoiará igualmente a investigação e a inovação com vista ao desenvolvimento de novas contramedidas médicas, nomeadamente através de redes e plataformas de ensaios clínicos à escala da União para a rápida partilha de dados.
Além disso, a HERA abordará os desafios do mercado e impulsionará a capacidade industrial. Com base nos trabalhos do Grupo de Trabalho para o Aumento da Capacidade de Produção de Vacinas contra a COVID-19, a HERA estabelecerá um diálogo estreito com a indústria, uma estratégia a longo prazo para a capacidade de fabrico e investimentos específicos, e abordará os estrangulamentos na cadeia de abastecimento de contramedidas médicas.
A autoridade promoverá a contratação pública, enfrentará os desafios relacionados com a disponibilidade e distribuição dessas contramedidas médicas e aumentará a capacidade de constituição de reservas, a fim de evitar a escassez e os estrangulamentos na logística.
A HERA reforçará também os conhecimentos e as competências em relação a todos os aspetos das contramedidas médicas nos Estados-Membros.
Durante uma crise sanitária: resposta a emergências
Caso seja declarada uma emergência de saúde pública a nível da UE, a HERA poderá orientar-se rapidamente para operações de emergência, incluindo a tomada de decisões rápidas e a ativação de medidas de emergência, sob a direção de um Conselho de Crise Sanitária de Alto Nível. Ativará o financiamento de emergência e lançará mecanismos de monitorização, novo desenvolvimento específico, contratação pública e aquisição de contramedidas médicas e de matérias-primas.
Os mecanismos EU FAB, uma rede de instalações permanentemente aquecidas para a produção de vacinas e medicamentos, serão ativados para disponibilizar capacidades reservadas de produção face a um aumento significativo da procura, bem como planos de investigação e inovação de emergência, em diálogo com os Estados-Membros.
A produção a nível da UE de contramedidas médicas será estimulada e será elaborado um inventário das instalações de produção, matérias-primas, consumíveis, equipamentos e infraestruturas, a fim de dispor de uma noção clara das capacidades da UE.
Recursos
As atividades HERA assentarão num orçamento de 6 mil milhões de EUR do atual Quadro Financeiro Plurianual para o período de 2022-2027, dos quais uma parte provirá do complemento NextGenerationEU.
Outros programas da UE, como o Mecanismo de Recuperação e Resiliência, REACT-EU, os Fundos de Coesão e o Programa InvestEU no interior da UE e o Instrumento de Vizinhança, Desenvolvimento e Cooperação Internacional fora da UE, irão contribuir igualmente para apoiar a resiliência dos sistemas de saúde. Juntamente com os 6 mil milhões de EUR acima referidos, o apoio total ascenderá, assim, a quase 30 mil milhões de EUR no próximo período de financiamento, sobretudo se tivermos em conta os investimentos a nível nacional e no setor privado.
Próximas etapas
A fim de assegurar um rápido lançamento e o desenvolvimento da incubadora HERA lançada em fevereiro de 2021, a HERA será criada como uma estrutura interna da Comissão. Estará plenamente operacional a partir do início de 2022. O seu funcionamento será revisto e adaptado anualmente até 2025, ano em que será realizada uma avaliação completa.
A proposta de regulamento do Conselho relativo a um quadro de medidas relacionadas com contramedidas médicas em caso de emergência de saúde pública a nível da União será debatida e adotada pelo Conselho.
Nos próximos dias, a Comissão irá publicar um anúncio de pré-informação destinado a fornecer informações antecipadas aos fabricantes de vacinas e terapêuticas sobre o concurso do «EU FAB», previsto para o início de 2022.
Declarações dos membros do Colégio de Comissários:
A presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, disse: «A HERA é mais uma componente de uma União da Saúde sólida e constitui um passo essencial no sentido de preparação para as situações de crise. Com a HERA, poderemos assegurar que dispomos do equipamento médico necessário para proteger os nossos cidadãos de futuras ameaças sanitárias. A HERA poderá tomar decisões rápidas para salvaguardar o aprovisionamento. Foi isso que prometi em 2020 e foi isso que fizemos.»
Margaritis Schinas, vice-presidente para a Promoção do Modo de Vida Europeu, declarou a este respeito: «A HERA tem uma missão clara: Assegurar a disponibilidade de contramedidas médicas na União, bem como o acesso às mesmas e a sua distribuição. A HERA é a resposta da UE tanto para a previsão como para a gestão de situações de emergência. A HERA disporá do poder e do orçamento necessários para trabalhar com a indústria, os peritos médicos, os investigadores e os nossos parceiros mundiais, a fim de garantir que o equipamento crítico, os medicamentos e as vacinas se encontram rapidamente disponíveis quando necessário e onde necessário. Estamos atualmente cientes de que: Para combater a pandemia de COVID-19 e futuras emergências sanitárias, uma maior cooperação é a única via a seguir.»
Stella Kyriakides, comissária responsável pela Saúde e Segurança dos Alimentos, acrescentou: «A HERA é um elemento crucial de uma União Europeia da Saúde sólida. Graças à HERA, poderemos prever as ameaças através da análise prospetiva, coordenar as nossas ações de resposta atempadamente, mediante o desenvolvimento, a aquisição e a distribuição de contramedidas médicas de importância crítica a nível da UE. Trata-se de uma estrutura única de segurança sanitária que nos permite estar na vanguarda. A segurança sanitária está-se a tornar num um esforço coletivo na UE. Após quase dois anos de pandemia devastadora, a HERA simboliza uma mudança paradigmática no sentido da política sanitária que devemos apoiar – quando atuamos em conjunto somos mais fortes e capazes de fazer uma verdadeira diferença para a segurança sanitária dos nossos cidadãos.»
Mariya Gabriel, comissária da Inovação, Investigação, Cultura, Educação e Juventude, declarou: «As contramedidas médicas são fundamentais para combater as ameaças para a saúde. A Comissão tem estado na vanguarda da luta contra a pandemia, mas há que envidar mais esforços para garantir que futuramente estaremos mais bem preparados para a próxima crise. A investigação e a inovação serão um elemento central da HERA, uma vez que a nova autoridade pretende promover e apoiar o desenvolvimento de tecnologias médicas e a sua produção.»
Thierry Breton, comissário responsável pelo Mercado Interno, afirmou: «Com a HERA, retiramos os ensinamentos retirados da crise: Não podemos garantir a saúde dos nossos cidadãos sem a capacidade industrial da UE e o bom funcionamento das cadeias de abastecimento. Conseguimos melhorar a produção de vacinas contra a COVID-19 em tempo recorde para a Europa e o resto do mundo. Mas temos de estar mais bem preparados para futuras crises sanitárias. A HERA irá criar novas capacidades de produção adaptáveis e cadeias de abastecimento seguras para ajudar a Europa a reagir rapidamente quando necessário.»
PARA MAIS INFORMAÇÕES
Discurso sobre o estado da União proferido pela Presidente Ursula von der Leyen
Ficha informativa – Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA)