Comiss�o Europeia autoriza segunda vacina segura e eficaz contra a COVID-19

Esta autorização, aprovada pelos Estados-Membros, surge na sequência de uma recomendação científica positiva baseada numa avaliação exaustiva da segurança, eficácia e qualidade da vacina pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Ursula von der Leyen, presidente da Comissão Europeia, declarou: «Estamos a proporcionar mais vacinas contra a COVID-19 aos europeus. Com a vacina Moderna, a segunda agora autorizada na UE, teremos mais 160 milhões de doses. E haverá mais vacinas. A Europa assegurou até 2 mil milhões de doses de potenciais vacinas contra a COVID-19. Teremos vacinas seguras e eficazes mais do que suficientes para proteger todos os europeus.»

Stella Kyriakides, comissária da Saúde e Segurança dos Alimentos, acrescentou: «Estamos todos juntos e unidos nesta crise. Foi por esta razão que negociámos a mais vasta carteira de vacinas do mundo para todos os nossos Estados-Membros. Hoje autorizamos uma segunda vacina segura e eficaz - a vacina da Moderna - o que garantirá, juntamente com a da BioNTech-Pfizer, a administração de 460 milhões de doses a uma velocidade cada vez maior na UE, a que se seguirão ainda mais doses disponíveis. Os Estados-Membros devem assegurar que o ritmo de vacinação é adequado. Os nossos esforços não cessarão até que haja vacinas para todos os cidadãos da UE.»

Em 30 de novembro de 2020, a Moderna apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado à EMA, que já tinha iniciado um exame contínuo dos dados em novembro. Graças a este exame contínuo, a EMA tem vindo a avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina à medida que os dados ficavam disponíveis. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA avaliou exaustivamente os dados e recomendou por consenso a concessão de uma autorização formal condicional de introdução no mercado. Uma autorização condicional de introdução no mercado é um dos mecanismos regulamentares da UE para facilitar o acesso precoce a medicamentos que satisfaçam uma necessidade médica não satisfeita, inclusivamente em situações de emergência como a atual pandemia.

Com base no parecer favorável da EMA, a Comissão verificou todos os elementos que fundamentaram a autorização de introdução no mercado e consultou os Estados-Membros antes de conceder a autorização condicional de introdução no mercado.

A vacina da Moderna baseia-se no ARN mensageiro (mRNA). O mRNA desempenha um papel fundamental na biologia, transferindo instruções do ADN para os mecanismos celulares responsáveis pela produção de proteínas. Numa vacina mRNA, estas instruções produzem fragmentos inócuos do vírus, que o corpo humano vai utilizar para desenvolver uma resposta imunitária e, assim, prevenir ou combater a doença. Quando a vacina é administrada, as células leem as instruções genéticas e produzem uma proteína da espícula, uma proteína que se encontra na superfície exterior do vírus e através da qual o vírus penetra nas células do organismo e causa a doença. O sistema imunitário reconhecerá, então, essa proteína como estranha e produzirá defesas naturais contra ela, nomeadamente anticorpos e células T.

Próximas etapas

A Moderna, com a qual a Comissão assinou um contrato em 25 de novembro, fornecerá o montante total de 160 milhões de doses entre o primeiro e o terceiro trimestres de 2021. Esta quantidade vem juntar-se aos 300 milhões de doses da vacina distribuída pela BioNTech/Pfizer, a primeira vacina a ser autorizada na UE, em 21 de dezembro de 2020.

Contexto

Uma autorização condicional de introdução no mercado é uma autorização de medicamentos baseada em dados menos completos do que os que são exigidos para uma autorização normal de introdução no mercado. Tal autorização condicional de introdução no mercado pode ser considerada se o benefício da disponibilidade imediata de um medicamento para a população for claramente superior ao risco associado ao facto de não estarem ainda disponíveis todos os dados. No entanto, uma vez concedida uma autorização condicional de introdução no mercado, as empresas têm de apresentar dados adicionais dentro de determinados prazos, incluindo os provenientes de estudos novos ou em curso para confirmar que os benefícios continuam a ser superiores aos riscos.

Em 30 de novembro de 2020, a Moderna apresentou à EMA um pedido de autorização condicional de introdução no mercado para a sua vacina. A EMA tem vindo a avaliar os dados relativos à segurança, à eficácia e à qualidade da vacina e os resultados de estudos laboratoriais e ensaios clínicos no contexto de um exame contínuo. Este exame contínuo e a avaliação do pedido de autorização condicional de introdução no mercado permitiram à EMA chegar rapidamente a uma conclusão relativa segurança, à eficácia e à qualidade da vacina. A EMA recomendou a concessão da autorização condicional de introdução no mercado, uma vez que os benefícios da vacina são superiores aos seus riscos.

A Comissão Europeia verificou se todos os elementos necessários (justificações científicas, informações sobre o medicamento, material educativo para os profissionais de saúde, rotulagem, obrigações dos titulares de autorizações de introdução no mercado, condições de utilização, etc.) estavam claros e corretos. A Comissão consultou igualmente os Estados-Membros, uma vez que estes são responsáveis pela introdução das vacinas no mercado e pela utilização do medicamento nos respetivos países. Na sequência da aprovação pelos Estados-Membros e com base na sua própria análise, a Comissão decidiu conceder a autorização condicional de introdução no mercado.