As orientações destinam-se a ajudar os Estados-Membros a utilizar eficazmente as ferramentas de teste no contexto das suas estratégias nacionais e durante as diferentes fases da pandemia, incluindo nas fases de supressão gradual das medidas de confinamento. A Comissão visa igualmente assegurar a disponibilidade de ferramentas de elevada qualidade para avaliar o desempenho dos testes.

Stella Kyriakides, Comissária responsável pela Saúde e Segurança dos Alimentos, afirmou: «A capacidade de realizar testes em grande escala é fundamental para detetar a doença e abrandar a pandemia de coronavírus, e é ainda uma condição prévia indispensável para um regresso gradual ao nosso modo de vida normal. A principal prioridade para todos nós é combater o vírus e proteger os nossos cidadãos, evitando a continuação da exposição e a propagação da infeção, pelo que temos de saber onde está o vírus. Na ausência de uma vacina, os testes seguros e fiáveis são a nossa melhor aposta para proteger os nossos profissionais de saúde, os nossos cidadãos mais vulneráveis e as nossas sociedades em geral. Trata-se de uma pedra angular do nosso roteiro para o levantamento das medidas de contenção do coronavírus.»

Mariya Gabriel, Comissária responsável pela Inovação, Investigação, Cultura, Educação e Juventude, e responsável pelo Centro Comum de Investigação (JRC), afirmou: «Temos trabalhado arduamente para analisar as informações sobre a garantia de qualidade dos testes ao coronavírus e dos dispositivos que estão atualmente a ser utilizados. Os resultados mostram que existe um desfasamento entre a qualidade existente e o que se pode esperar para garantir o bom desempenho dos testes. Por conseguinte, a Comissão Europeia desenvolveu critérios de desempenho do teste para melhorar o seu desempenho geral. Isto beneficiará todos os cidadãos europeus e é um elemento fundamental para a estratégia de saída da crise atual.»

A disponibilidade de dados fiáveis ao longo do tempo é fundamental para o levantamento das medidas de confinamento. Para tal, é necessário uma monitorização suficiente da progressão da pandemia de coronavírus, nomeadamente através da realização de testes em grande escala.

Nas suas orientações, a Comissão apela aos fabricantes para que produzam os kits de teste mais avançados possível. Embora a ciência relacionada com os testes ainda esteja a evoluir rapidamente, este apelo é importante, uma vez que as informações fornecidas por estes kits são utilizadas para tomar decisões cruciais em matéria de saúde pública.

Tendo em conta a importância dos testes na situação atual e o rápido desenvolvimento da pandemia, a Comissão insiste também na partilha de recursos para a validação dos testes ao coronavírus em toda a UE. É importante centralizar a validação e partilhar os resultados ao nível da UE e internacional.

Para garantir a maior qualidade possível dos testes, garantir que são corretamente utilizados e continuar a alinhar a avaliação e a validação do seu desempenho, a Comissão propõe-se lançar as seguintes ações nas próximas semanas:

• uma avaliação das abordagens comuns nas estratégias nacionais;
• a partilha de informações sobre o desempenho dos testes;
• a criação de uma rede de laboratórios de referência do coronavírus em toda a UE, a fim de facilitar o intercâmbio de informações e a gestão e distribuição de amostras de controlo;
• a elaboração de orientações adicionais sobre a avaliação do desempenho e da conformidade, na sequência de um diálogo adicional com a indústria e as autoridades nacionais competentes;
• a disponibilização de ferramentas para a avaliação do desempenho, tais como materiais de referência e métodos comuns para a comparação de dispositivos;
• a luta contra a contrafação de dispositivos através da cooperação internacional e da cooperação entre as autoridades dos Estados-Membros;
• a coordenação da oferta e da procura através da utilização de instrumentos ao nível da União, como o Centro de Coordenação, a rescEU e a contratação pública conjunta;
• a solidariedade entre os Estados-Membros, assegurando uma distribuição equitativa dos stocks e dos equipamentos de laboratório existentes onde mais precisos possam ser.

Contexto

Atualmente, a legislação da UE estabelece vários requisitos a que os testes devem obedecer. O fabricante de um teste deve preparar um documento técnico que comprove que o teste é seguro e que tem o desempenho pretendido.

Existem atualmente duas categorias de testes:

• testes de deteção do vírus;
• testes de deteção de anticorpos; estes testes detetam se o doente já foi exposto ao vírus e se, por conseguinte, produziu anticorpos.

A avaliação do nível de desempenho de um teste pode ser muito difícil, uma vez que os materiais biológicos necessários para tal nem sempre estão disponíveis. Além disso, nem sempre existem formas normalizadas de comparar os testes.

Mais informações

Página Web específica da Comissão sobre a resposta da UE ao surto de COVID-19