Em 17 de junho, a Comissão apresentou uma estratégia europeia para acelerar o desenvolvimento, o fabrico e a disponibilização de vacinas contra a COVID-19. A estratégia da UE em matéria de vacinas pretende assegurar a produção na Europa de vacinas de qualidade, seguras e eficazes e garantir aos Estados-Membros e às suas populações um acesso rápido a essas vacinas. A estratégia reflete também o esforço global de solidariedade e garante um acesso equitativo a uma vacina a preços acessíveis o mais cedo possível.
Uma ação conjunta a nível da UE é a forma mais segura, rápida e eficaz para atingir esses objetivos. Nenhum Estado-Membro dispõe, por si só, das capacidades necessárias para investir no desenvolvimento e na produção de um número suficiente de vacinas. Só através de uma ação rápida e unificada por parte da UE e dos seus Estados-Membros será possível assegurar um aprovisionamento rápido e em quantidades suficientes de uma vacina segura e eficaz. Uma estratégia comum permite uma melhor proteção contra eventuais perdas de capitais, a partilha de riscos e a agregação de investimentos, a fim de alcançar economias de escala, de âmbito e de velocidade.
Até à data, a Comissão assinou um primeiro contrato para permitir a aquisição de uma vacina, uma vez comprovada a sua segurança e eficiência, com a AstraZeneca (o primeiro contrato entrou em vigor em 27 de agosto). Foram concluídas com êxito conversações exploratórias com a Sanofi-GSK, em 31 de julho, a Johnson & Johnson, em 13 de agosto, a CureVac, em 18 de agosto, a Moderna, em 24 de agosto, e a BioNTech, em 9 de setembro.
PROCESSO DE NEGOCIAÇÃO
Estão todos os Estados-Membros representados no conselho diretivo e na equipa de negociação?
Todos os Estados-Membros subscreveram a abordagem estabelecida na estratégia em matéria de vacinas e assinaram um acordo para a sua aplicação. Em consequência, todos os Estados-Membros estão representados no conselho diretivo, que discute e analisa todos os aspetos dos contratos relativos aos acordos prévios de aquisição (APA) antes da assinatura. O conselho nomeia os membros da equipa de negociação conjunta, que negoceia os APA com os criadores das vacinas e informa o conselho. Todos os participantes nestes órgãos são nomeados pelos respetivos governos e assinam declarações de ausência de conflitos de interesses e de confidencialidade.
Qual é a diferença entre a celebração de um acordo prévio de aquisição (APA) e a assinatura de um contrato com uma empresa farmacêutica?
Antes da negociação de um acordo prévio de aquisição (APA), a equipa de negociação realiza conversações exploratórias com a empresa a fim de determinar se se justifica avançar para negociações contratuais pormenorizadas. Se for este o caso e se se chegar a um entendimento comum sobre um caderno de especificações, é enviado um convite à apresentação de propostas à empresa, que terá então de apresentar a sua proposta.
É celebrado um APA quando ambas as partes tiverem finalizado os preparativos contratuais. Este é discutido com o conselho diretivo, que deve dar o seu acordo. A celebração de um APA requer a aprovação da Comissão.
Se o APA estabelecer a obrigação de os Estados-Membros adquirirem doses de vacinas (mesmo que possa também estar prevista a opção de doses adicionais no APA), os Estados-Membros dispõem de 5 dias úteis para notificar que não desejam participar. O contrato só é assinado se pelo menos quatro Estados-Membros estiverem dispostos a ficar vinculados por ele.
Se o APA previr apenas a opção de os Estados-Membros adquirirem doses de vacinas em data posterior, a Comissão pode aprovar e assinar o APA diretamente com a empresa em causa. Os Estados-Membros podem decidir posteriormente se pretendem ou não exercer o direito de opção e são os responsáveis pela compra das vacinas quando estas estiverem disponíveis.
A Comissão publicará os contratos assinados com as empresas farmacêuticas?
O principal objetivo da Comissão é proteger a saúde pública e garantir que sejam estabelecidos os melhores acordos possíveis com as empresas, para que possam ser obtidas vacinas seguras e eficazes a preços acessíveis. Os contratos estão protegidos por razões de confidencialidade, o que se justifica pelo caráter altamente competitivo deste mercado global. Pretende-se deste modo proteger negociações sensíveis, bem como as informações empresariais, tais como a informação financeira e os planos de desenvolvimento e produção.
A divulgação de informações empresariais sensíveis comprometeria igualmente o processo de concurso e afetaria significativamente a capacidade da Comissão de desempenhar as suas funções, tal como estabelecidas nos instrumentos jurídicos que constituem a base das negociações. Todas as empresas exigem que seja mantida a confidencialidade dessas informações empresariais sensíveis entre os signatários do contrato. Por conseguinte, a Comissão tem de respeitar os contratos que celebra com as empresas.
Por último, a Comissão é responsável perante as outras instituições europeias e os cidadãos europeus. A Comissão está a atuar em plena conformidade com todas as regras aplicáveis em matéria de gestão financeira, podendo esta ser objeto de auditoria numa fase posterior.
RESPONSABILIDADE E INDEMNIZAÇÃO
A Comissão fez concessões ao setor em matéria de responsabilidades, em especial no que diz respeito à indemnização de determinados prejuízos?
A Comissão assegura que qualquer acordo celebrado para garantir o acesso a vacinas através da estratégia em matéria de vacinas estará em plena conformidade com o direito da UE. Os contratos que a Comissão está a negociar respeitam e protegem plenamente os direitos dos cidadãos, de acordo com a diretiva relativa à responsabilidade pelos produtos.
Em conformidade com as regras da UE em matéria de responsabilidade pelos produtos, esta responsabilidade cabe à empresa. No entanto, a fim de compensar os riscos potenciais assumidos pelos fabricantes devido ao período excecionalmente curto para o desenvolvimento das vacinas, os APA preveem que os Estados-Membros indemnizem o fabricante por possíveis responsabilidades incorridas apenas em condições específicas estabelecidas nos APA.
A Comissão deixou claro, ao longo da implementação da estratégia em matéria de vacinas, que não está disposta a fazer compromissos no que diz respeito à aplicação das regras em vigor relativas à introdução de um produto farmacêutico no mercado. Estes princípios são igualmente válidos para qualquer cláusula de indemnização que a Comissão negoceie.
Assim, as disposições relativas a responsabilidade e indemnização em nada alteram o ónus da prova que recai sobre as empresas, as quais devem demonstrar a segurança e a eficácia dos seus produtos. Qualquer vacina colocada no mercado terá de cumprir os requisitos de segurança necessários e será sujeita à avaliação científica independente efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos no âmbito do procedimento de autorização de introdução no mercado da UE.
A UE e os Estados-Membros continuarão a tomar todas as medidas necessárias para proteger os cidadãos, assegurando para esse efeito:
- que é realizada uma avaliação científica rigorosa e independente (que examine a qualidade, a segurança e a eficácia) antes de uma vacina ser aprovada;
- que os direitos dos cidadãos continuam a ser plenamente protegidos;
- que os Estados-Membros estão dispostos a cobrir financeiramente alguns dos riscos das empresas, para garantir que as vacinas estejam efetivamente disponíveis para os cidadãos da UE a fim de proteger a saúde pública.
PROCESSO DE AUTORIZAÇÃO
Como pode uma vacina contra a COVID-19 ser desenvolvida e autorizada no prazo de 12 a 18 meses quando o processo normal demora cerca de 10 anos? Quais são as funções da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Comissão Europeia neste contexto e como pode o processo de autorização de introdução no mercado ser acelerado em situações de emergência?
Estamos atualmente a atravessar a mais grave crise de saúde pública dos tempos modernos. Encontrar uma vacina segura e eficaz será um elemento fundamental da estratégia de saída da pandemia. A Europa e o mundo precisam de agir rapidamente e atualmente existem equipas em todo o mundo que envidam esforços para obter uma vacina bem-sucedida num prazo de 12 a 18 meses. A obtenção de uma vacina eficaz num prazo tão curto não significa comprometer a segurança, muito pelo contrário: a segurança e a eficácia das vacinas não são negociáveis e constituem um requisito fundamental para que qualquer vacina possa chegar ao mercado da UE e a outros mercados.
É verdade que o desenvolvimento de vacinas pode demorar algum tempo e é por isso que criámos a nossa estratégia em matéria de vacinas, de modo a colaborar e trabalhar em todas as frentes, ininterruptamente, com todos os Estados-Membros, parceiros mundiais, investigadores e cientistas, tendo em vista o desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz num curto período. O prazo de 10 anos frequentemente mencionado refere-se ao tempo decorrido entre a conceção e a autorização, incluindo a recolha das provas necessárias através de ensaios clínicos. A redução deste prazo para 12-18 meses implica acelerar tanto os prazos de desenvolvimento e de fabrico como a autorização de introdução no mercado.
Os processos regulamentares serão flexíveis, mas continuarão a ser tão rigorosos como sempre. Juntamente com os Estados-Membros e a Agência Europeia de Medicamentos, a Comissão fará uso da flexibilidade prevista no quadro regulamentar da UE para acelerar a autorização e a disponibilidade de vacinas bem sucedidas contra a COVID-19, salvaguardando simultaneamente os padrões de qualidade, segurança e eficácia das vacinas.
Processo de autorização de introdução no mercado
Os produtores de vacinas decidirão se e quando apresentarão um pedido de autorização de introdução no mercado para uma vacina. Neste contexto, o papel da EMA consiste em efetuar uma avaliação científica independente do pedido e apresentar o seu parecer científico à Comissão Europeia, que é responsável pela emissão de uma autorização de introdução no mercado válida para toda a UE. A autorização de introdução no mercado só será concedida se a relação benefício-risco for positiva na sequência de uma avaliação da qualidade, segurança e eficácia do produto.
No contexto de emergência, são possíveis alterações aos planos de desenvolvimento habituais e os produtores podem reduzir os prazos realizando, por exemplo, alguns estudos em paralelo em vez de sequencialmente, e utilizando diversos modelos e parâmetros de ensaio para determinar a eficácia. Os produtores são aconselhados a discutir os planos de desenvolvimento com as entidades reguladoras para clarificar os requisitos de autorização de introdução no mercado.
Os ensaios clínicos das vacinas contra a COVID-19 estão a ser levados a cabo mais rapidamente do que é habitual, uma vez que os produtores, os investigadores e as entidades reguladoras intensificaram significativamente os esforços para a sua organização e realização. O caráter generalizado da pandemia significa que é possível recrutar um grande número de participantes nos ensaios num prazo relativamente curto sem comprometer a qualidade dos próprios ensaios.
No quadro do sistema regulador da UE estão a ser consagrados recursos significativos para apoiar o rápido desenvolvimento e autorização de vacinas seguras, eficazes e de elevada qualidade contra a COVID-19. O grupo de trabalho da EMA dedicado à pandemia (COVID-ETF), que reúne num só grupo os mais reputados peritos científicos da rede de entidades reguladoras da UE, trabalhará em estreita colaboração com o Comité dos medicamentos para uso humano (CHMP) da EMA para uma coordenação otimizada e rápida das atividades relacionadas com o desenvolvimento, a autorização e a monitorização da segurança das vacinas contra a COVID-19.
Pode uma vacina ser aprovada antes da conclusão da fase 3 dos ensaios clínicos?
Um dos principais objetivos da Comissão e da Agência Europeia de Medicamentos, no âmbito da estratégia da UE em matéria de vacinas, é garantir a qualidade, a segurança e a eficácia das vacinas. Como tal, só pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado na UE a qualquer vacina após uma avaliação exaustiva. Para recomendar a autorização de uma vacina, a EMA tem de dispor de informações suficientes sobre a sua segurança, eficácia e qualidade farmacêutica. A autorização de introdução no mercado só é concedida se os elementos de prova demonstrarem que os benefícios da vacina são superiores a quaisquer riscos.
Em princípio, são necessários ensaios de eficácia de fase 3 em larga escala envolvendo milhares de participantes para apoiar a autorização de introdução no mercado de uma vacina contra a COVID-19. Estes ensaios devem ser concebidos para medir a eficácia da vacina na proteção contra a COVID-19 (parâmetros de eficácia) e a sua segurança. Isto deve-se ao facto de não existirem indicadores conhecidos (como os níveis de anticorpos no sangue) que permitam prever o nível de proteção e que possam ser utilizados em vez de parâmetros de eficácia. Além disso, encontramo-nos atualmente numa situação em que o vírus está em circulação, o que torna exequível determinar a eficácia de uma vacina em ensaios clínicos de grande escala.
Os protocolos de tais ensaios clínicos, incluindo quaisquer planos de análises intercalares, estão sujeitos a aprovação regulamentar.
Em que consiste a avaliação científica efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos? Em que consiste o processo de aprovação?
Para obter uma autorização de introdução no mercado para uma vacina na UE, a empresa que desenvolve a vacina deve apresentar os resultados de todos os testes/investigações às autoridades reguladoras dos medicamentos na Europa, no âmbito de um «pedido de autorização de introdução no mercado».
Os pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados à EMA são submetidos a uma avaliação científica exaustiva e independente realizada pelos comités científicos para os medicamentos para uso humano e para a segurança (o «CHMP» e o «PRAC») da EMA, compostos por peritos que trabalham nas agências nacionais de medicamentos. Tal como para todos os outros medicamentos, a legislação da UE exige que as avaliações iniciais sejam realizadas separadamente por duas equipas de avaliação diferentes (lideradas por um relator e um correlator) e analisadas pelo Comité no seu conjunto.
No que se refere à COVID-19, a EMA pôs em prática procedimentos de exame rápidos que permitem acelerar a avaliação dos pedidos garantindo simultaneamente pareceres científicos sólidos. O elemento essencial para esta redução dos prazos é o «exame contínuo». Numa emergência de saúde pública, a EMA avalia os dados relativos a medicamentos ou vacinas promissores à medida que estiverem disponíveis. Através deste exame contínuo, a EMA pode, por conseguinte, começar a avaliar os dados enquanto o desenvolvimento está ainda em curso. Quando o medicamento se encontra numa fase de desenvolvimento suficientemente avançada para que seja apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado, o procedimento de avaliação formal pode ter lugar num prazo mais curto do que o habitual, uma vez que os dados já foram analisados durante o exame contínuo.
Após ter concluído a sua avaliação científica dos dados e depois de avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento em questão, o CHMP emite uma recomendação sobre se o medicamento deve ser objeto de uma autorização de introdução no mercado na UE.
No entanto, se não estiverem disponíveis dados completos no momento da apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado, o sistema regulador da UE foi concebido de modo a poder fazer face a esta situação mediante um sistema de autorização condicional. Isto significa que a autorização inicial («condicional») concedida pela Comissão se baseia em dados menos completos do que seria normalmente o caso (embora com uma relação benefício-risco positiva) e que os titulares da autorização de introdução no mercado devem completar posteriormente os dados e apresentá-los para avaliação. As autorizações condicionais de introdução no mercado são acompanhadas atentamente e são objeto de um exame anual.
A Comissão Europeia toma a decisão de emitir ou não a autorização de introdução no mercado com base na recomendação da EMA. Além disso, o tempo necessário para a tomada de uma decisão também será abreviado através da redução do período de consulta dos Estados-Membros e ao permitir que a tradução dos documentos para o conjunto das línguas seja efetuada depois da autorização e não antes dela.
Quais são os requisitos de segurança a cumprir?
A fim de autorizar um medicamento, a EMA tem de dispor de informações sólidas sobre a sua segurança, eficácia e qualidade farmacêutica, e atribui à segurança a máxima importância. Os requisitos de segurança para as vacinas contra a COVID-19 continuam a ser tão elevados como para qualquer outra vacina na UE, não sendo afetados pelo contexto de pandemia.
Antes de uma vacina ser aprovada para utilização, os principais elementos de prova sobre a sua segurança e eficácia provêm dos resultados de ensaios clínicos, em que os participantes são selecionados cuidadosamente e acompanhados em condições controladas.
Além disso, após autorização, a legislação da UE exige que seja feita uma monitorização da segurança da vacina enquanto está a ser utilizada, tal como acontece com todos os medicamentos. Para além da segurança, a eficácia da vacina deve também ser monitorizada. Para efeitos dessa monitorização são realizados estudos após a comercialização. Alguns destes estudos podem ser impostos às empresas como uma das condições para manterem a sua autorização de introdução no mercado, outros são realizados pelas autoridades públicas responsáveis pelos programas de vacinação.
A UE dispõe de um sistema abrangente de monitorização da segurança (farmacovigilância) que permite a adoção de medidas para minimizar os riscos, assegurar a comunicação de suspeitas de efeitos secundários, detetar potenciais efeitos adversos e introduzir ações de atenuação eventualmente necessárias numa fase precoce.
Especificamente para a COVID-19, a EMA, em estreita colaboração com a Comissão, os Estados-Membros e os parceiros europeus e internacionais, está a definir atividades de monitorização da segurança reforçadas. Tais atividades visam garantir que quaisquer novas informações recolhidas após a introdução no mercado sejam identificadas e avaliadas o mais rapidamente possível e que sejam tomadas atempadamente medidas regulamentares adequadas para proteger os doentes e salvaguardar a saúde pública. Estas atividades incluem a recolha de dados sobre a exposição, a melhoria da deteção e gestão de sinais de segurança, o reforço da transparência e a criação de uma infraestrutura europeia de monitorização de vacinas, incluindo estudos de observação multicêntricos envolvendo doentes com COVID-19. Será garantida uma comunicação clara e rápida dos resultados dessas avaliações.
APÓS A DISPONIBILIZAÇÃO DE UMA VACINA
O que acontece efetivamente quando a vacina estiver disponível?
Só será disponibilizada uma vacina se se concluir que esta cumpre os requisitos de segurança estabelecidos, depois de ter sido submetida a uma sólida avaliação científica pela Agência Europeia de Medicamentos e de ser completado o procedimento de autorização de introdução no mercado da UE.
Os Estados-Membros terão então a possibilidade de beneficiar da vacina mediante a aquisição de doses de acordo com o APA celebrado.
Onde serão armazenadas as doses?
Cada Estado-Membro decidirá sobre a melhor forma de armazenar as vacinas. As condições técnicas de armazenamento são definidas por cada fabricante com base nos requisitos específicos de cada tipo de vacina, de modo a garantir a sua qualidade.
Quem receberá as primeiras doses?
Todos os Estados-Membros terão igual acesso às doses disponíveis. Os Estados-Membros decidirão então a quem oferecerão as vacinas na sua população.
MECANISMO DE ACESSO MUNDIAL ÀS VACINAS CONTRA A COVID-19 (COVAX)
De que modo participa a Comissão no mecanismo COVAX?
O mecanismo COVAX, codirigido pela GAVI, a Aliança para as Vacinas, pela Coligação para a Inovação na Preparação para Epidemias (CEPI) e pela OMS, tem por objetivo acelerar o desenvolvimento e o fabrico de vacinas contra a COVID-19 e garantir um acesso justo e equitativo para todos os países do mundo.
Apoiar o acesso equitativo e global a uma vacina segura e eficiente para todos no mundo é uma prioridade para a Comissão. Nenhuma região do mundo é segura enquanto não estivermos todos seguros. É por esta razão que, em 31 de agosto, a Comissão manifestou o seu interesse em participar no COVAX. O anúncio de 31 de agosto incluiu um apoio de 400 milhões de EUR em garantias para o mecanismo COVAX. As vacinas adquiridas neste contexto destinam-se a países de baixo e médio rendimento.
A Comissão e os Estados-Membros que aderiram ao mecanismo COVAX reafirmam que estão a apoiar os objetivos e o interesse do COVAX coletivamente, de modo a que a Estratégia da UE em matéria de vacinas e o mecanismo COVAX se complementem e reforcem mutuamente.
A Comissão e os Estados-Membros seguem atualmente uma abordagem comum para a sua participação no COVAX e a manifestação de interesse de 31 de agosto faz parte deste processo. Estão em curso conversações com a GAVI e a CEPI tendo em vista chegar a um acordo em setembro sobre os termos e condições da participação da UE no mecanismo COVAX.
Tenciona a Comissão adquirir vacinas através do mecanismo COVAX?
A Comissão só adquire vacinas em nome dos Estados-Membros da UE através do mecanismo estabelecido na estratégia da UE em matéria de vacinas, e financia este mecanismo através do Instrumento de Apoio de Emergência (IAE). A participação da Comissão no COVAX apoia um esforço global com vista à produção e distribuição de vacinas a todos os que delas necessitam, em especial nos países de rendimento baixo e médio. Os termos e condições pormenorizados para a participação e contribuição da UE e dos Estados-Membros estão em discussão e serão definidos nos próximos dias e semanas.
Os Estados-Membros podem comprar vacinas através do COVAX?
Os Estados-Membros comprometeram-se, no âmbito da estratégia da UE em matéria de vacinas, a não encetar negociações paralelas com os fabricantes de vacinas com os quais estão em curso negociações a nível da UE. Tal não exclui a possibilidade de participar em negociações com outras empresas produtoras de vacinas através do COVAX.
Como serão utilizadas as garantias e porquê garantias em vez de dinheiro?
A Comissão oferece garantias financeiras para apoiar as negociações do COVAX sobre acordos prévios de aquisição. Estas garantias permitirão ao COVAX reduzir o risco e celebrar acordos prévios de aquisição com uma carteira mais vasta de produtores de vacinas.
Os contratos em negociação no âmbito do COVAX exigem um forte apoio financeiro, que será proporcionado pelas garantias da UE.
De que forma assegura a Comissão a complementaridade entre a estratégia da UE em matéria de vacinas e o COVAX?
A estratégia da UE em matéria de vacinas é indissociável do empenhamento da UE na solidariedade mundial. Isto aplica-se a diferentes níveis: apoio às empresas para a expansão das suas capacidades, promoção da investigação e apoio ao desenvolvimento em benefício da população mundial. Trata-se de investir antecipadamente no desenvolvimento e fabrico acelerados de vacinas em benefício do resto do mundo. Ao disponibilizar recursos financeiros às instituições internacionais, como a OMS, a CEPI e a a GAVI, a UE está também a apoiar o acesso a vacinas em todo o mundo.
Os fabricantes com os quais a UE negoceia estão igualmente empenhados em fornecer futuras doses a outros países do mundo; não há exclusividade para a entrega na Europa nem quaisquer restrições à exportação.
A Europa está a fazer investimentos importantes e arriscados para que, juntamente com os procedimentos de autorização regulamentar que temos em vigor, possamos acelerar o desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes que beneficiarão também o resto do mundo.
Os esforços que estamos a desenvolver na Europa complementam a nossa ação a favor da solidariedade mundial e estas duas vertentes reforçam-se mutuamente. É também por esta razão que a Comissão e os Estados-Membros da UE decidiram aderir ao mecanismo COVAX.